Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Teknoloji İdaresi (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT) tarafından bazı sağlık ürünleri, kozmetik ve temizlik ürünlerinin ithalatı hakkında 236/2026 sayılı yeni bir düzenleme yapılmıştır.
Söz konusu düzenleme; risk sınıfı I ve II tıbbi cihazları, soğuk zincir gerektirmeyen risk sınıfı A ve B in vitro tanı (IVD) ürünlerini, ev temizlik ürünlerini, diş hekimliğinde kullanılan ağız hijyen ürünlerini, kişisel hijyen ürünlerini, kozmetik ve parfümleri, harici kullanım için tek kullanımlık hijyen ürünlerini ve vajinal kullanım için hijyen ürünlerini kapsamaktadır. Bu ürünlerin yabancı menşeli olması ve ilgili ulusal mevzuatta öngörülen formülasyon, etiketleme, kalite, güvenlik ve etkinlik/performans kriterlerine uygun bulunması gerekmektedir.
Düzenleme uyarınca, kapsam dahilindeki ürünlerin Arjantin’de yalnızca ilgili sağlık yetkisine sahip şirketler tarafından ithal edilmesi ve pazarlanması mümkündür. Ürünlerin ANMAT nezdinde usulüne uygun şekilde kayıt ve yetkilendirme işlemlerinin tamamlanmış olması zorunludur. Kayıt süreci, ANMAT’ın dijital platformları üzerinden ön bildirim niteliğinde yeminli beyan sistemi aracılığıyla yürütülecektir.
892/2025 sayılı Kararname’nin Ek I’inde belirtilen ülkelerden en az birinde iç piyasada kamu tüketimine izin verilmiş ürünler, belirli şartlar altında yerel testlerden muaf tutulmaktadır. Bu muafiyetten yararlanılabilmesi için, menşe ülkenin yetkili sağlık otoritesi tarafından düzenlenmiş ve ürünün o ülkede serbestçe pazarlanabildiğini gösteren geçerli bir Serbest Satış Sertifikası ibraz edilmelidir. Sertifikanın geçerlilik süresi kural olarak düzenlenme tarihinden itibaren azami 24 ay olup, belgede farklı bir süre öngörülmüşse ilgili mevzuat hükümleri uygulanacaktır.
Madde 3 kapsamındaki şartları karşılamayan ithal ürünler bakımından ise, tanınmış belgelendirme kuruluşları veya Arjantin Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edilmiş laboratuvarlarca düzenlenen sertifika ve test raporlarının sunulması halinde gerekliliklerin karşılandığı kabul edilecektir.
892/2025 sayılı Kararname’nin 2. maddesinde öngörülen kalite ve/veya teknik standartların belgelendirilmesinin mümkün olmadığı durumlarda, ürünlerin kayıt işlemlerini tamamlamaları ve ANMAT tarafından belirlenen güncel teknik gerekliliklere uygunluk sağlamaları zorunludur. Bu süreç de dijital sistemler üzerinden yürütülecektir.
İlgili Karar, 892/2025 sayılı Kararnamenin hükümlerine uygun olarak yürürlüğe girecektir.
Kaynak: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/338244/20260206
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/336319/20251217