Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), kullanılmış ve yenilenmiş tıbbi cihazların ithalatını kolaylaştırmak için yeni bir süzenleme yapmıştır. 2 Şubat 2026 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanan 224/2026 sayılı Düzenleme (“Düzenleme”) ile Ulusal İlaç, Gıda ve Tıbbi Teknoloji İdaresi (ANMAT), kullanılmış veya yenilenmiş tıbbi cihazların ithalatına ilişkin yeni bir düzenleyici çerçeve oluşturmuş ve önceki 806/2007 sayılı Düzenlemeyi yürürlükten kaldırmıştır.

Düzenleme, bu ürünlerin denetiminde katı ön kontrol sisteminden ithalatçı sorumluluğuna ve piyasa sonrası gözetimine dayalı bir sisteme geçiş öngörerek önemli bir paradigma değişikliği getirmektedir.

Düzenleme’nin en önemli yönleri şunlardır:

• CIBU’nun Kaldırılması: Bu ürünler için Federal Sanayi ve Ticaret Dairesi nezdinde Kullanılmış Mallar İthalat Sertifikası (Certificado de Importación de Bienes Usados – CIBU) alınması zorunluluğu kaldırılmış, böylece gümrük giriş işlemleri basitleştirilmiştir.

• İthalat Bildirimi: Kayıtlı ithalatçıların, teknik özellikleri, menşeini ve ürünün durumunu (kullanılmış veya üretici ya da yetkili üçüncü kişi tarafından yenilenmiş) beyan edeceği “Kullanılmış Tıbbi Cihaz İthalat Bildirimi” sistemi oluşturulmuştur.

• Performans Garantisi: İthalatçılar, ürünün yeni bir ürüne eşdeğer güvenlik ve etkinlik standartlarını karşıladığını garanti eden bir taahhütname sunmak zorundadır. Bu taahhüt, sorumlu bir uzman tarafından hazırlanmış teknik raporla desteklenmelidir.

• İzlenebilirlik: İthal edilen ekipmanların herhangi bir olumsuz olay veya güvenlik sorunu halinde piyasada tespit edilip geri çağrılabilmesini sağlamak amacıyla izlenebilirlik kontrolleri güçlendirilmiştir.

Düzenleme, yayımlanmasından itibaren 45 iş günü sonra yürürlüğe girecektir.

Kaynak: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/338081/20260202?busqueda=1