Özbekistan Cumhuriyeti Sağlık Bakanı'nın 12 Eylül 2022 tarih ve 3386 sayılı emri ile ilaç ve eczacılık ürünlerinin sertifikasyonu ile ilgili düzenlemeler onaylandı.

Yeni mevzuata göre:

• farmasötik ürünlerin belgelendirilmesinin organizasyonu ve yürütülmesi, akredite belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilir;
• farmasötik ürünlerin devlet tescilinden sonra sertifikalandırma yapılır;
• farmasötik ürünler için uluslararası standartlar, Özbekistan Cumhuriyeti devlet standartları, organizasyonel standartlar, teknik düzenlemeler, Devlet Farmakopesi, Farmakope makaleleri (bundan böyle Standartlar olarak anılacaktır) sertifikasyon testleri ile ilgili uygun talimatların olmaması durumunda, belgelendirme kuruluşları kaliteyi, farmasötik ürünlerin kalite kontrolü alanında uluslararası standartlarda sağlanan bir dizi gösterge ve güvenlik gereksinimlerini tanımlayan göstergeleri seçer;
• ithal edilen bir farmasötik ürün için bir Standardın olmaması durumunda, benzer türdeki farmasötik ürün şartlarına uygun olarak sertifikasyon testleri yapılır;
• ithal farmasötik ürünlerin sertifikasyonu için bir test merkezinin (laboratuvar) olmaması durumunda, sertifikalandırma tanımlama yoluyla gerçekleştirilir;
• belgelendirme çalışmaları için ücretlerin ödenmesi, belgelendirme çalışmasının sonuçlarına bakılmaksızın başvuru sahibi tarafından gerçekleştirilir.

Belgelendirme başvurusunda bulunan kişi, elektronik başvuruyu ve gerekli belgeleri Devlet Gümrük Komitesi'nin "Tek Pencere" sistemi üzerinden belgelendirme kuruluşuna gönderir.

Aşağıdaki durumlarda sertifika reddedilir:

• başvuruda tam bilgi gösterilmediğinde ve gerekli belgeler eklenmediğinde;
• farmasötik ürün devlet tescilli olmadığında;
• ürünün sahte olduğu tespit edildiğinde.

Sertifika vermeyi reddetme gerekçesi, laboratuvar testlerinin olumsuz sonuçlarıdır.

İthal edilen farmasötik ürünler için sertifika vermeyi reddetmesi durumunda, onay kuruluşu Devlet Gümrük Komitesine, Yatırımlar ve Dış Ticaret Bakanlığı'na bağlı Teknik Düzenleme Kurumu'na ve Sağlık Bakanlığı'na bağlı İlaç Sanayii Geliştirme Ajansı'na bir bildirim gönderir.

Uygunluk belgesi düzenlenmesine karar verildiğinde, belgenin 2 gün içinde düzenlenmesi gerekir. (Norm.uz)