ANVISA Tarafından Onaylanan 875/2024 Sayılı Düzenlemenin Getirdiği Yenilikler

Brezilya Sağlık Gözetim Ajansı (Anvisa) tarafından onaylanan biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin yeni düzenleme kapsamında ürün geliştirme sürecini basitleştirmek suretiyle ilaçların maliyetlerinin azaltılması ve dış piyasalardan satın alınan “karşılaştırmalı biyolojik ilaç”ların -gerekli teknik gerekliliklerin karşılanması durumunda- kullanılabilmesine imkan sağlanması beklenilmektedir.

Kaynak: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-novo-regulamento-para-registro-de-medicamentos-biossimilares 

https://www.legisweb.com.br/legislacao/?id=459872